Zuranolone, un traitement révolutionnaire de la dépression post-partum, vient d’être approuvé par la FDA. La pilule à action rapide peut améliorer les symptômes en 3 jours.

Zuranolone, commercialisé sous le nom de Zurzuvae – un stéroïde qui agit pour réparer rapidement les réseaux neuronaux dysrégulés dans le cerveau – est seulement le deuxième médicament approuvé pour cette condition, qui affecte environ une femme sur sept. L’autre médicament, Zulresso (brexanolone), a été approuvé par la FDA en 2019. Mais il est administré par perfusion intraveineuse sur une période de temps et nécessite une hospitalisation, ce qui le rend inaccessible à de nombreuses femmes.

Une telle barrière n’existe pas avec le médicament récemment approuvé, qui doit être pris à domicile une fois par jour pendant deux semaines. Pour de nombreuses femmes, un ou deux cycles de médicaments par an seront suffisants pour les envoyer en rémission et les y maintenir, a déclaré la Dre Kristina Deligiannidis, directrice de la santé comportementale des femmes à l’hôpital Zucker Hillside à Queens, N.Y., et investigatrice principale de l’essai clinique du médicament, à Fortune mercredi, avant la décision de la FDA.

“La dépression post-partum est une condition grave et potentiellement mortelle dans laquelle les femmes ressentent de la tristesse, de la culpabilité, de la dévalorisation – même, dans les cas graves, des pensées de se faire du mal ou de faire du mal à leur enfant. Et parce que la dépression post-partum peut perturber le lien materno-infantile, elle peut également avoir des conséquences sur le développement physique et émotionnel de l’enfant”, a déclaré le Dr Tiffany R. Farchione, directrice de la Division de psychiatrie au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué publié vendredi soir.

“Avoir accès à un médicament oral sera une option bénéfique pour nombre de ces femmes qui luttent contre des sentiments extrêmes – et parfois mortels.”

Amélioration en seulement 3 jours

Lors des essais, le zuranolone a montré une “réduction rapide des symptômes dépressifs dès le troisième jour – après deux doses de médicament – et une amélioration continue jusqu’au quinzième jour”, a déclaré Deligiannidis, ajoutant que le médicament continue de fonctionner même après l’arrêt de la prise, pendant 45 jours au total.

La nature rapide et temporaire du médicament est en contraste avec les antidépresseurs classiques habituellement prescrits. Ces médicaments – généralement des ISRS, ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, qui augmentent les niveaux de sérotonine dans le cerveau – mettent généralement de quatre à six semaines pour commencer à agir et de deux à trois mois pour agir pleinement, selon Deligiannidis.

Les femmes atteintes de dépression post-partum sont occupées à soutenir une nouvelle vie, leur propre vie, et peut-être aussi la vie d’autres enfants. Elles ne peuvent pas attendre des mois pour obtenir un soulagement, a-t-elle déclaré : “Surtout pour les femmes atteintes d’une dépression post-partum sévère, cela pourrait être une option salvatrice.”

“C’est comme un Z-Pak pour la dépression”, a déclaré le Dr Craig Chepke, directeur médical d’Excel Psychiatric Associates à Huntersville, N.C., et consultant occasionnel pour Sage Therapeutics, le développeur de Zuranolone, à Fortune mercredi.

Il a fait référence à l’azithromycine, une série rapide de cinq jours de pilules pour les infections bactériennes telles que la bronchite et la pneumonie, souvent prescrites par les médecins généralistes.

“C’est exactement comme les médecins généralistes aimeraient traiter la dépression”, a-t-il déclaré à propos du nouveau médicament. “Cela correspond au modèle auquel ils sont habitués. Je pense qu’ils se sentiront plus à l’aise, que c’est comme traiter une infection urinaire ou une sinusite, et pensez : ‘Je peux le faire’.”

Parce que Zuranolone agit différemment des traitements classiques de la dépression, et beaucoup plus rapidement, “il offre beaucoup d’espoir aux personnes qui n’ont pas bien répondu par le passé”, a-t-il ajouté.

Pas de prise de poids ni de diminution de la libido, montrent les essais

Les essais cliniques ont montré que les patients prenant du zuranolone n’ont pas connu de prise de poids ou de diminution de la libido – des effets secondaires typiques des ISRS qui sont souvent des “tueurs d’affaire” pour les patients.

Les effets secondaires du nouveau médicament peuvent inclure une somnolence, des étourdissements, de la diarrhée, de la fatigue, le rhume courant et des infections urinaires, selon un communiqué de presse publié vendredi par la FDA. Mais les effets secondaires “ne peuvent pas durer plus de deux semaines, car vous ne prenez le médicament que pendant deux semaines”, a noté Chepke. “Cela change la donne pour beaucoup de personnes qui auraient sinon arrêté leur traitement.”

Comme le zuranolone est une substance contrôlée, la Drug Enforcement Administration des États-Unis dispose désormais de 90 jours pour lui attribuer un calendrier. Plus tôt cette semaine, Chepke avait prédit qu’il serait désigné comme un médicament de l’annexe IV, ou un médicament présentant un faible potentiel d’abus et de dépendance, comme le Xanax, le Valium, l’Ativan et l’Ambien.

De là, il prévoyait qu’il serait bientôt entre les mains des prescripteurs et des patients, où il est grandement nécessaire.

La dépression est encore largement considérée comme une condition ennuyeuse dans laquelle “vous êtes triste de temps en temps, mais vous vous en remettez tout seul”, a-t-il déclaré. “Même dans les églises, il y a l’idée d’être ‘trop béni pour être stressé’. Comme si ce n’était pas grave. Mais ça l’est. Et nous avons besoin de meilleurs options de traitement pour aider.”

Mercredi, Deligiannidis espérait que la nouvelle de l’approbation de la FDA arriverait avant la fin de la semaine de travail, et avec elle, une vague de pression encourageant les jeunes mères à demander l’aide qu’elles méritent – pour elles-mêmes et pour leurs enfants.

“La dépression peut augmenter le risque de mauvais résultats à la naissance”, et de tels résultats négatifs peuvent se poursuivre après la naissance de l’enfant, a-t-elle déclaré.

“Pour le bien de la mère, pour le bien du bébé, pour le bien de la famille, nous voulons que les femmes discutent de leurs symptômes avec un professionnel de santé de confiance dès que possible.”

Le médicament n’est pas encore approuvé pour le trouble dépressif majeur

Sage Therapeutics avait également demandé l’approbation de l’utilisation du médicament dans les cas de trouble dépressif majeur. L’agence fédérale n’a pas rendu de décision sur cette utilisation.

En 2021, environ 8 % des adultes américains – 21 millions de personnes – ont connu au moins un épisode dépressif majeur, selon les National Institutes of Health des États-Unis. Si le médicament est également approuvé pour le trouble dépressif majeur, il pourrait changer le paradigme de la dépression, d’une affection chronique nécessitant un traitement médicamenteux à vie, à une maladie aiguë qui, pour beaucoup, nécessite seulement une courte durée de médication lors des poussées, ont déclaré des experts à Fortune.