Junshi Biosciences annonce l’acceptation de la demande supplémentaire de nouveau médicament pour le toripalimab en tant que traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé

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SHANGHAI, Chine, 19 juillet 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX : 1877 ; SSE : 688180), une société biopharmaceutique de premier plan axée sur l’innovation et dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de nouvelles thérapies, a annoncé que la demande supplémentaire de nouveau médicament pour le toripalimab, l’anticorps monoclonal anti-PD-1 de la société, en association avec l’étoposide plus le platine pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (” ES-SCLC “), a été acceptée pour examen par l’Administration nationale des produits médicaux (” NMPA “).

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Selon les données publiées par GLOBOCAN 2020, le cancer du poumon est actuellement la tumeur maligne la plus répandue et le taux de mortalité le plus élevé en Chine. Le cancer du poumon à petites cellules (“CPPC”) est le sous-type de cancer du poumon le plus agressif, représentant environ 15 à 20 % de tous les cas de cancer du poumon, avec des caractéristiques telles qu’une progression rapide, des métastases précoces et un mauvais pronostic. Le cancer du poumon à petites cellules est divisé en deux catégories : le cancer du poumon à petites cellules au stade limité (“LS-SCLC”) et le cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (“ES-SCLC”). Pour les patients atteints de ce type de cancer, la chimiothérapie et la radiothérapie standard permettent d’obtenir un taux de réponse objective d’environ 90 % et un taux de survie à cinq ans d’environ 25 %. Cependant, la plupart des patients sont diagnostiqués avec un ES-SCLC au moment où ils cherchent un traitement médical, avec une durée de survie médiane de moins d’un an et un taux de survie à deux ans inférieur à 10 %. Le SCLC, et en particulier l’ES-SCLC, représente un défi médical important et non résolu.

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La demande supplémentaire de nouveau médicament est principalement basée sur EXTENTORCH (NCT04012606), une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. EXTENTORCH vise à comparer l’efficacité et la sécurité du toripalimab ou d’un placebo en association avec l’étoposide et le platine pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules (ES-SCLC). L’investigateur principal de cette étude est le professeur Ying CHENG, qui travaille à l’hôpital de cancérologie de Jilin et qui est vice-président de la Société chinoise d’oncologie clinique (CSCO).

EXTENTORCH a été lancé dans 51 centres à travers le pays, où les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le toripalimab, soit le placebo en association avec l’étoposide et le platine. Le traitement devait être administré pendant 4 à 6 cycles, après quoi les patients recevraient un traitement d’entretien avec le toripalimab ou le placebo jusqu’à progression de la maladie, toxicité intolérable ou autres circonstances nécessitant l’arrêt du traitement, comme spécifié dans le protocole.

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En mai 2023, les critères d’évaluation primaires d’EXTENTORCH ont atteint les limites d’efficacité prédéfinies, et le toripalimab est ainsi devenu le premier inhibiteur de PD-1 au monde à avoir atteint les critères d’évaluation primaires de la survie globale (” OS “) et de la survie sans progression (” PFS “) dans une étude de phase 3 pour le traitement de première ligne de l’ES-SCLC.

Les résultats ont montré que, comparé à la chimiothérapie seule, le toripalimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne de l’ES-SCLC pouvait prolonger de manière significative la PFS et la OS des patients. Le profil de sécurité du toripalimab était similaire à celui des études précédentes et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Des données détaillées seront présentées lors d’une prochaine conférence universitaire internationale.

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“Le SCLC présente des symptômes précoces peu visibles et, en raison de sa prolifération tumorale rapide et de son haut degré de malignité, de nombreux patients sont déjà à un stade avancé ou présentent des métastases systémiques au moment du diagnostic initial”, a déclaré le professeur Ying CHENG de l’hôpital de cancérologie de Jilin. “Pour les patients diagnostiqués avec un ES-SCLC, la durée de survie moyenne n’est que d’environ un an. Cependant, EXTENTORCH a confirmé avec succès que l’association du toripalimab à la chimiothérapie en tant que traitement de première intention de l’ES-SCLC peut améliorer de manière significative la SSP et la SG des patients. Ces résultats peuvent offrir un plus large éventail d’options thérapeutiques plus efficaces pour les patients atteints d’ES-SCLC.

“J’ai eu le grand plaisir aujourd’hui d’assister au dépôt réussi d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le toripalimab en tant que traitement de première intention de l’ES-SCLC.^e , a déclaré le Dr Jianjun ZOU, président de la recherche et du développement mondial de Junshi Biosciences. “Depuis son approbation clinique fin 2015, le toripalimab répond aux besoins médicaux non satisfaits des patients en Chine et dans le monde entier. Plus de 40 essais cliniques enregistrés ont été menés pour approfondir les recherches sur le toripalimab, qui a continué à démontrer une activité antitumorale stable et puissante dans divers types de tumeurs. Dans le seul cancer du poumon, le toripalimab a été impliqué dans trois essais cliniques de phase 3 à grande échelle, englobant divers sous-types et stades de progression de la maladie. Nous travaillerons avec diligence sur les demandes de mise sur le marché correspondant à l’indication et nous nous efforcerons d’aider davantage de patients atteints de cancer grâce à nos thérapies innovantes !

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A propos de Toripalimab

Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 développé pour sa capacité à bloquer les interactions de PD-1 avec ses ligands, PD-L1 et PD-L2, et à améliorer l’internalisation du récepteur (fonction d’endocytose). Le blocage des interactions de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2 favorise la capacité du système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules tumorales.

Plus de quarante études cliniques sur le toripalimab, parrainées par la société et couvrant plus de quinze indications, ont été menées par Junshi Biosciences dans le monde entier, notamment en Chine, aux États-Unis, en Asie du Sud-Est et en Europe. Les essais cliniques pivots en cours ou achevés évaluant la sécurité et l’efficacité du toripalimab couvrent un large éventail de types de tumeurs, y compris les cancers du poumon, du nasopharynx, de l’œsophage, de l’estomac, de la vessie, du sein, du foie, du rein et de la peau.

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En Chine, le toripalimab a été le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 dont la commercialisation a été approuvée (approuvé en Chine sous le nom de TUOYI®). Actuellement, il existe six indications approuvées pour le toripalimab en Chine :

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Les trois premières indications ont été incluses dans la Liste nationale des médicaments remboursables (LNR) (édition 2022). Le toripalimab est le seul anticorps monoclonal anti-PD-1 inscrit sur la LNMR pour le traitement du mélanome.

Aux États-Unis, la demande de licence biologique (BLA) pour le toripalimab en association avec la gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients atteints de NPC récurrents ou métastatiques avancés et le toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne ou ultérieur des NPC récurrents ou métastatiques après une chimiothérapie contenant du platine est en cours d’examen par la Food and Drug Administration (“FDA”). La FDA a accordé la désignation de Breakthrough Therapy au toripalimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du NPC récurrent ou métastatique, ainsi qu’au toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ou troisième ligne du NPC récurrent ou métastatique. En outre, la FDA a accordé au toripalimab la désignation Fast Track pour le traitement du mélanome des muqueuses et la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer de l’œsophage, du NPC, du mélanome des muqueuses, du sarcome des tissus mous et du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

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En Europe, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ont été acceptées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour 1) le toripalimab associé au cisplatine et à la gemcitabine pour le traitement de première intention des patients atteints de CPN localement récurrent ou métastatique et 2) le toripalimab associé au paclitaxel et au cisplatine pour le traitement de première intention des patients atteints d’ESCC non résécable localement avancé/récidivant ou métastatique, en décembre 2022 et février 2023.

À propos de Junshi Biosciences

Fondée en décembre 2012, Junshi Biosciences (HKEX : 1877 ; SSE : 688180) est une société biopharmaceutique axée sur l’innovation qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovants. L’entreprise a constitué un portefeuille de R&D diversifié comprenant plus de 50 médicaments candidats, avec cinq domaines thérapeutiques couvrant le cancer, les maladies auto-immunes, les maladies métaboliques, les maladies neurologiques et les maladies infectieuses. Junshi Biosciences a été la première entreprise pharmaceutique chinoise à obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un anticorps monoclonal anti-PD-1 en Chine. Son premier anticorps monoclonal anti-BTLA pour le traitement de divers cancers a été le premier au monde à être approuvé pour des essais cliniques par la FDA et la NMPA et est depuis entré dans les essais de phase Ib/II en Chine et aux États-Unis. Son anticorps monoclonal anti-PCSK9 a été le premier en Chine à être approuvé pour des essais cliniques par la NMPA.

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Face à la pandémie, la réponse de Junshi Biosciences a été forte et immédiate, unissant ses forces à celles d’institutions et d’entreprises de recherche scientifique chinoises et internationales pour développer un arsenal de médicaments candidats pour lutter contre le COVID-19, prenant l’initiative d’assumer la responsabilité sociale des entreprises pharmaceutiques chinoises en donnant la priorité et en accélérant la R&D sur le COVID-19. En 2021, JS016 (etesevimab), le premier anticorps monoclonal entièrement humain neutralisant contre le SRAS-CoV-2 administré avec du bamlanivimab, a reçu des autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) dans plus de 15 pays et régions du monde. Le VV116 (bromhydrate de deuremidevir), un nouvel analogue nucléosidique oral contre le SRAS-CoV-2 conçu pour entraver la réplication du virus, a été autorisé à la commercialisation en Chine et en Ouzbékistan. Les programmes JS016 et VV116 s’inscrivent dans le cadre des efforts continus de l’entreprise en matière d’innovation pour le contrôle des maladies et la prévention de la pandémie mondiale.

Junshi Biosciences emploie environ 3 000 personnes aux États-Unis (San Francisco et Maryland) et en Chine (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou, etc.). Pour plus d’informations, veuillez consulter le site http://junshipharma.com.

Coordonnées de Junshi Biosciences
Équipe RI :
Junshi Biosciences
[email protected]
+ 86 021-6105 8800

Équipe de relations publiques :
Junshi Biosciences
Zhi Li
[email protected]
+ 86 021-6105 8800

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