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Aptose présente les faits saillants de la mise à jour clinique

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Essai finalisé d’escalade de dose/exploration de dose chez 77 patients atteints de LMA R/R
Sécurité favorable avec des réponses en monothérapie à travers quatre niveaux de dose sans DLT dans des populations de LAM R/R mutativement diverses et difficiles à traiter.
TP53MUT CR/CRh = 20% │ RASMUT CR/CRh = 22%

Réunion EOP1 de type B réussie avec la FDA américaine
Monothérapie RP2D sélectionnée à 80mg par jour et la voie accélérée à un seul bras reste ouverte

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Début de l’essai d’expansion APTIVATE dans la LMA R/R
Le recrutement est rapide pour le tuspetinib en monothérapie et le doublet tuspetinib + vénétoclax (TUS/VEN)
Le doublet TUS/VEN est bien toléré, tous les patients restent à l’étude, une activité CR préliminaire est rapportée parmi les patients ayant reçu le TUS/VEN.
premiers patients traités

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SAN DIEGO et TORONTO, le 10 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Aptose Biosciences Inc. (” Aptose ” ou la ” Société “) (NASDAQ : APTO, TSX : APS), une société d’oncologie de précision au stade clinique qui développe des inhibiteurs de kinases oraux hautement différenciés pour traiter les hémopathies malignes, a publié aujourd’hui les faits saillants d’un événement de mise à jour clinique qui s’est tenu aujourd’hui, le 10 juin 2023, en conjonction avec le congrès international EHA 2023 de l’Association européenne d’hématologie, à Francfort, en Allemagne. L’événement comprenait une revue actualisée des données cliniques des deux produits expérimentaux d’Aptose en cours de développement pour les hémopathies malignes : le tuspetinib, un inhibiteur oral de la kinase myéloïde dans l’essai de phase 1/2 APTIVATE chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente ou réfractaire ; et le luxeptinib, un double inhibiteur oral de la kinase lymphoïde et myéloïde en phase 1 a/b de développement pour le traitement de patients atteints d’hémopathies malignes récurrentes ou réfractaires. Le webcast de la présentation est disponible sur le site web d’Aptose. ici.

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Aptose a présenté des résultats cliniques actualisés avec le tuspetinib, un puissant suppresseur des kinases FLT3, SYK, JAK 1/2, des formes mutantes de cKIT et des kinases RSK1/2 opérant dans la LAM :

  • Fin de l’essai de phase 1/2 d’escalade de dose et d’exploration de dose du tuspetinib chez 77 patients atteints de LAM R/R.
    • Le tuspetinib a démontré un profil de sécurité favorable.
    • Le tuspetinib a permis d’obtenir des réponses en monothérapie à quatre niveaux de dose, sans DLT, dans des populations de LAM R/R mutées et difficiles à traiter, y compris des patients mutés TP53 avec une CR/CRh = 20 % et des patients mutés RAS avec une CR/CRh = 22 %.
  • Réunion de fin de phase 1 (EOP1) réussie avec la FDA américaine pour le tuspetinib, et un RP2D en monothérapie a été sélectionné à 80 mg par jour, et toutes les voies de développement restent ouvertes, y compris la voie accélérée à un seul bras.
  • Début de l’essai d’expansion APTIVATE sur le tuspetinib avec des patients atteints de LMA R/R.
    • Le tuspetinib est administré en monothérapie et en association avec le tuspetinib + venetoclax (TUS/VEN), et le recrutement a été rapide.
    • Le doublet TUS/VEN a été bien toléré, tous les patients sont toujours à l’étude et une activité CR préliminaire a déjà été rapportée chez des patients précédemment traités par VEN.

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Aptose a également passé en revue les résultats cliniques de la nouvelle formulation G3 du luxeptinib (Lux) :

  • La formulation G3 de 50 mg avec un dosage continu présente un profil pharmacocinétique à peu près équivalent à celui de la formulation G1 originale de 900 mg.
  • Nous prévoyons d’augmenter bientôt la dose de la formulation G3 avec un dosage continu chez les patients.
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“Nous sommes ravis d’avoir finalisé notre essai de phase 1/2 d’exploration et d’escalade de dose avec le tuspetinib (TUS), d’avoir démontré des réponses en monothérapie à travers quatre niveaux de dose qui n’ont pas eu de DLT et à travers une gamme de populations de LAM R/R avec une diversité de mutations indésirables”, a déclaré William G. Rice, Ph.D., président du conseil d’administration, président et chef de la direction. “Dans le cadre de notre réunion EOP1 avec la FDA, nous avons désigné 80 mg par jour comme dose de phase 2 recommandée pour la monothérapie (RP2D), et nous concentrons maintenant toute notre attention sur notre essai d’expansion APTIVATE pour placer TUS en monothérapie chez davantage de patients présentant des mutations très défavorables et pour évaluer TUS en association avec venetoclax (VEN) en tant que doublet chez les patients atteints de LMA R/R. Notamment, à ce jour, le doublet semble être bien toléré, tous les patients restant dans l’étude, y compris une RC préliminaire chez un patient atteint de LAM R/R qui avait précédemment échoué au vénétoclax. Nous sommes impatients d’accélérer les tests du doublet, en ajoutant des patients atteints de SMD à notre étude APTIVATE, et dans le but de passer à une trithérapie (TUS/VEN/HMA) chez les patients atteints de LAM 1L.

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A propos de
Aptose

Aptose Biosciences est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des médicaments de précision répondant à des besoins médicaux non satisfaits en oncologie, avec un accent initial sur l’hématologie. Le portefeuille de petites molécules thérapeutiques pour le cancer de la société comprend des produits conçus pour être efficaces en monothérapie et pour améliorer l’efficacité d’autres thérapies et régimes anticancéreux sans toxicité superposée. La société a deux inhibiteurs de kinases oraux en phase de développement clinique pour les hémopathies malignes : le tuspetinib (HM43239), un inhibiteur de kinases myéloïdes administré par voie orale, étudié en monothérapie et en association dans le cadre de l’essai international de phase 1/2 APTIVATE chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente ou réfractaire ; et le luxeptinib (CG-806), un double inhibiteur de kinases lymphoïdes et myéloïdes administré par voie orale, en phase 1 a/b de développement pour le traitement de patients atteints de tumeurs malignes hématologiques récurrentes ou réfractaires. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.aptose.com.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs au sens des lois canadiennes et américaines sur les valeurs mobilières, y compris, mais sans s’y limiter, des énoncés relatifs au potentiel thérapeutique du tuspetinib, à son développement clinique et à son profil d’innocuité, ainsi que des énoncés relatifs aux plans, objectifs, attentes et intentions de la Société et d’autres énoncés comprenant des mots tels que ” continuer “, ” s’attendre à “, ” avoir l’intention de “, ” sera “, ” devrait “, ” serait “, ” peut ” et d’autres expressions similaires. Ces déclarations reflètent notre point de vue actuel sur des événements futurs et sont soumises à des risques et incertitudes et reposent nécessairement sur un certain nombre d’estimations et d’hypothèses qui, bien que nous les considérions comme raisonnables, sont intrinsèquement soumises à d’importantes incertitudes et éventualités commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales. De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs décrits dans le présent communiqué de presse. Ces facteurs pourraient inclure, entre autres notre capacité à obtenir les capitaux nécessaires à la recherche et aux opérations et à poursuivre notre activité ; les risques inhérents au développement de médicaments à un stade précoce, y compris la démonstration de l’efficacité ; le temps/coût de développement et le processus d’approbation réglementaire ; l’avancement de nos essais cliniques ; notre capacité à trouver et à conclure des accords avec des partenaires potentiels ; notre capacité à attirer et à retenir le personnel clé ; l’évolution des conditions du marché ; l’incapacité des nouveaux fabricants à produire des lots acceptables de BPF en quantités suffisantes ; les défauts de fabrication inattendus ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans nos dépôts trimestriels continus, nos notices annuelles, nos rapports annuels et nos dépôts annuels auprès des autorités canadiennes de réglementation des valeurs mobilières et de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

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Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se concrétisaient, ou si les hypothèses énoncées dans la section intitulée “Facteurs de risque” de nos documents déposés auprès des autorités canadiennes de réglementation des valeurs mobilières et de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, qui sous-tendent ces déclarations prospectives, s’avéraient incorrectes, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux qui sont décrits dans le présent document. Ces déclarations prospectives sont faites à la date du présent communiqué de presse et nous n’avons pas l’intention, ni l’obligation, de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige. Nous ne pouvons pas vous garantir que ces déclarations se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer matériellement de ceux anticipés dans ces déclarations. Les investisseurs sont avertis que les déclarations prévisionnelles ne sont pas des garanties de performance future et, par conséquent, ils sont invités à ne pas accorder une confiance excessive aux déclarations prévisionnelles en raison de l’incertitude inhérente à ces dernières.

Pour plus d’informations, veuillez contacter

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